Dấu CE Khi Xuất Khẩu Sang EU: 6 Bước Nhà Sản Xuất Phải Làm

Dấu CE là gì và có bắt buộc với hàng của bạn không?

Dấu CE là hai chữ cái CE in trên sản phẩm bán trong Khu vực Kinh tế châu Âu (EEA). Theo Ủy ban châu Âu, dấu này cho thấy sản phẩm đã được đánh giá là đạt yêu cầu về an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường.

Khi gắn dấu CE, nhà sản xuất tự tuyên bố sản phẩm đạt mọi yêu cầu pháp lý liên quan. Sản phẩm đó có thể bán trong toàn EEA mà không bị hạn chế. Điều này áp dụng cả với hàng sản xuất ở nước ngoài. Vì vậy một xưởng ở Việt Nam muốn bán sản phẩm thuộc diện này vào EU cũng phải làm đúng các bước.

Không phải sản phẩm nào cũng cần dấu CE. Theo Ủy ban châu Âu, dấu CE chỉ bắt buộc với phần lớn sản phẩm thuộc các chỉ thị theo cách tiếp cận mới. Với sản phẩm khác, việc gắn dấu CE bị cấm. Vì vậy câu hỏi đầu tiên là sản phẩm của bạn có nằm trong phạm vi của một đạo luật yêu cầu dấu CE hay không.

Có hai hiểu nhầm cần tránh. Dấu CE không có nghĩa là EU hay cơ quan nào đã phê duyệt sản phẩm. Dấu CE cũng không cho biết xuất xứ hàng. Hai điều này do Ủy ban châu Âu nêu rõ trên trang hướng dẫn.

Sản phẩm của bạn thuộc đạo luật nào của EU?

Dấu CE nằm trong khung pháp lý hài hòa hóa sản phẩm của EU. Khung này gọi là khung pháp lý mới, được thông qua năm 2008. Theo Ủy ban châu Âu, nó gồm Quy định (EC) 765/2008, Quyết định 768/2008 và Quy định (EU) 2019/1020. Các đạo luật theo từng nhóm sản phẩm được soạn dựa trên quyết định này.

Trang khung pháp lý mới liệt kê nhiều đạo luật đã được căn chỉnh theo mẫu chung. Bảng dưới đây chọn một số nhóm hàng công nghiệp và tiêu dùng mà doanh nghiệp xuất khẩu hay gặp.

Hai thay đổi cần để ý theo trang này. Quy định mới về đồ chơi thay Chỉ thị 2009/48/EC, và chỉ thị cũ vẫn áp dụng đến ngày 31 tháng 7 năm 2030. Quy định mới về máy móc thay Chỉ thị 2006/42/EC, và chỉ thị cũ vẫn áp dụng đến ngày 20 tháng 1 năm 2027. Văn bản có thể đã được cập nhật sau khi bài này viết, nên hãy kiểm tra lại bản mới nhất.

Một sản phẩm có thể chịu nhiều đạo luật cùng lúc. Theo Ủy ban châu Âu, luật chung về hóa chất hoặc môi trường cũng có thể áp dụng thêm. Hãy rà soát từng đạo luật, không dừng ở đạo luật đầu tiên tìm thấy.

Nhà sản xuất phải làm những bước nào để gắn dấu CE?

Theo Ủy ban châu Âu, nhà sản xuất chịu trách nhiệm thực hiện đánh giá hợp chuẩn, lập hồ sơ kỹ thuật, ra tuyên bố hợp chuẩn của EU và gắn dấu CE. Chỉ khi xong các việc này, sản phẩm mới được bán trên thị trường EEA. Trang hướng dẫn nêu sáu bước.

1. Xác định chỉ thị, quy định và tiêu chuẩn hài hòa áp dụng. Đây là bước định phạm vi cho các bước sau.
2. Kiểm tra yêu cầu riêng của sản phẩm. Có thể có nhiều đạo luật cùng áp dụng cho một sản phẩm.
3. Xác định có cần đánh giá độc lập hay không. Sản phẩm rủi ro cao phải do tổ chức được chỉ định kiểm tra.
4. Thử nghiệm sản phẩm và kiểm tra sự phù hợp. Nhà sản xuất tự thực hiện hoặc nhờ tổ chức được chỉ định, tùy đạo luật.
5. Lập và lưu hồ sơ kỹ thuật. Hồ sơ này phải cho phép đánh giá sự phù hợp của sản phẩm.
6. Gắn dấu CE và lập tuyên bố hợp chuẩn của EU. Hai việc này hoàn tất quy trình.

Ủy ban châu Âu lưu ý rằng sáu bước có thể khác nhau tùy sản phẩm, vì quy trình đánh giá hợp chuẩn thay đổi theo đạo luật. Hãy đọc kỹ đạo luật áp dụng cho sản phẩm của bạn.

Khi nào phải nhờ tổ chức được chỉ định (notified body)?

Tổ chức được chỉ định là cơ quan đánh giá độc lập do nhà nước một nước EU chỉ định. Theo Ủy ban châu Âu, với sản phẩm rủi ro cao hơn, nhà sản xuất không được tự kiểm tra an toàn. Trong trường hợp đó, tổ chức này phải thực hiện bước kiểm tra. Nhà sản xuất chỉ được gắn dấu CE sau khi hoàn tất.

Để tìm tổ chức này, Ủy ban châu Âu chỉ cơ sở dữ liệu NANDO. Bạn tìm được theo đạo luật hoặc theo quốc gia. Hãy tra NANDO trước khi hẹn thử nghiệm, để chọn đúng tổ chức cho đạo luật của sản phẩm.

Khi tổ chức này tham gia, họ thường kiểm tra hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất, thiết kế sản phẩm và việc đáp ứng yêu cầu thiết yếu. Nhà sản xuất cũng có thể chọn lộ trình khác, trong đó tổ chức này kiểm tra mẫu điển hình rồi kiểm tra sản phẩm cuối so với mẫu. Sau khi đánh giá đạt, tổ chức cấp chứng chỉ ghi rõ những gì đã được kiểm tra.

Khi có tổ chức tham gia, số định danh của tổ chức đó phải được ghi cùng dấu CE trên sản phẩm. Hãy hỏi kỹ về thời gian thử nghiệm và chi phí trước khi chốt đơn, vì hai yếu tố này ảnh hưởng đến báo giá và tiến độ giao hàng.

Phải giữ những hồ sơ nào, và giữ trong bao lâu?

Có hai tài liệu chính: hồ sơ kỹ thuật và tuyên bố hợp chuẩn của EU (DoC).

Hồ sơ kỹ thuật phải cho phép đánh giá sự phù hợp của sản phẩm với yêu cầu pháp lý. Theo Ủy ban châu Âu, nhà sản xuất phải lập hồ sơ trước khi nộp đơn cho tổ chức được chỉ định. Chậm nhất, hồ sơ phải có khi đưa sản phẩm đầu tiên của loại đó ra thị trường.

Nhà sản xuất hoặc đại diện ủy quyền tại EU phải giữ bản sao hồ sơ kỹ thuật. Thời gian giữ do đạo luật áp dụng quy định, nên không có một con số chung. Hãy ghi thời hạn của đạo luật bạn dùng vào quy trình nội bộ.

Tuyên bố hợp chuẩn là văn bản nhà sản xuất tự chịu trách nhiệm về sự phù hợp của sản phẩm. Theo Ủy ban châu Âu, nó phải có tên và địa chỉ nhà sản xuất, đặc điểm thiết yếu của sản phẩm và số định danh của tổ chức được chỉ định nếu có. Nó cũng cần chữ ký có giá trị ràng buộc, đại diện cho tổ chức.

Với nhà nhập khẩu, Ủy ban châu Âu nêu rằng họ phải xác minh các điều sau:

• Nhà sản xuất ngoài EU đã làm các bước cần thiết để sản phẩm được bán tại EU.
• Tuyên bố hợp chuẩn và hồ sơ kỹ thuật có sẵn khi được yêu cầu.
• Có thể liên lạc với nhà sản xuất bất kỳ lúc nào.

Nghĩa vụ này thuộc về nhà nhập khẩu, nhưng ảnh hưởng trực tiếp đến bạn. Khách sẽ đòi bản tuyên bố hợp chuẩn, và họ cần bạn trả lời khi cơ quan quản lý hỏi. Hãy chuẩn bị sẵn bản scan có chữ ký và tên người liên hệ.

Gắn dấu CE lên sản phẩm như thế nào?

Theo Ủy ban châu Âu, dấu CE phải được đặt rõ ràng và dễ đọc trên sản phẩm. Nếu bản chất sản phẩm không cho phép, dấu được gắn lên bao bì và tài liệu đi kèm. Các thành phần của dấu CE phải có cùng chiều cao theo phương thẳng đứng, và không nhỏ hơn 5 mm. Khi phóng to hoặc thu nhỏ, phải giữ đúng tỷ lệ trong hình mẫu chính thức.

Ủy ban châu Âu cung cấp tệp dấu CE ở các định dạng GIF, PNG, JPG, AI và EPS. Hãy dùng đúng tệp này, không tự vẽ lại logo.

Nếu sản phẩm chịu nhiều đạo luật cùng yêu cầu dấu CE, tài liệu đi kèm phải ghi sản phẩm cũng phù hợp các đạo luật đó. Khi có tổ chức được chỉ định tham gia, số định danh của họ phải được hiển thị.

Việc thiết kế nhãn mác thường diễn ra song song với in ấn bao bì. Hãy kiểm tra vị trí và kích thước dấu CE trong file thiết kế, trước khi gửi đi in số lượng lớn.

Những sai sót nào dễ gặp khi xuất hàng vào EU?

• Gắn CE cho hàng không thuộc diện. Ủy ban châu Âu nêu rõ nhà sản xuất không được gắn dấu CE cho sản phẩm ngoài phạm vi các đạo luật yêu cầu dấu này.
• Coi dấu CE là giấy chứng nhận của EU. Dấu CE không phải sự phê duyệt của cơ quan nào. Đừng quảng cáo như vậy trên bao bì hoặc catalog.
• Chỉ xem một đạo luật. Sản phẩm có thể chịu nhiều đạo luật, và luật chung về hóa chất hoặc môi trường cũng có thể áp dụng.
• Lập hồ sơ kỹ thuật muộn. Hồ sơ cần có chậm nhất khi đưa sản phẩm đầu tiên ra thị trường. Nếu để đến lúc khách yêu cầu thì dễ chậm đơn.
• Quên số định danh tổ chức được chỉ định. Nếu có tổ chức tham gia, số này phải đi cùng dấu CE.
• Bán dưới tên nhà nhập khẩu mà không hỏi rõ trách nhiệm. Theo Ủy ban châu Âu, nếu nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối bán dưới tên của họ thì họ nhận trách nhiệm của nhà sản xuất. Họ khi đó cần đủ thông tin về thiết kế và sản xuất. Hãy thỏa thuận rõ trong hợp đồng ai nắm hồ sơ kỹ thuật.

Điều khoản về trách nhiệm hồ sơ nên viết trong hợp đồng. Cách soạn xem bài hợp đồng ngoại thương.

Checklist trước khi giao lô hàng đầu tiên vào EU

1. Xác định sản phẩm có thuộc một đạo luật yêu cầu dấu CE không, và kiểm tra phiên bản đạo luật còn hiệu lực.
2. Liệt kê mọi đạo luật khác có thể áp dụng, gồm cả luật về hóa chất hoặc môi trường.
3. Tra NANDO để biết có cần tổ chức được chỉ định không, và tổ chức nào phù hợp.
4. Lập hồ sơ kỹ thuật và quy định thời hạn lưu theo đạo luật áp dụng.
5. Ký tuyên bố hợp chuẩn có đủ thông tin theo yêu cầu.
6. Kiểm tra dấu CE trên sản phẩm hoặc bao bì: kích thước, tỷ lệ, số định danh nếu có.
7. Gửi khách bản tuyên bố hợp chuẩn và thống nhất đầu mối liên hệ.
8. Đối chiếu mã HS và chứng từ, theo bài mã HS và thuế.

Yêu cầu có thể thay đổi theo từng đạo luật và theo thời gian. Hãy kiểm tra với Enterprise Europe Network, điểm liên hệ của EEA hoặc nhà nhập khẩu trước khi giao hàng.